De kans om een essentiële rol te spelen in uitdagende projecten die van groot belang zijn voor de efficiency en dagelijkse praktijk van de site. In deze projecten en in de dagelijkse validatiewerkzaamheden werk je nauw samen met andere specialisten uit diverse disciplines om betrouwbare systemen en processen te implementeren. Bij Astellas Pharma kan je jouw kennis en ervaring uitbouwen op het gebied van validatie, kwalificatie en productie. Ook kan je deze kennis uitbouwen door middel van seminars, trainingen en cursussen. Astellas beidt een jaarcontract aan met de intentie tot verlenging.

Als Validatie Engineer ben je primair verantwoordelijk voor het zelfstandig opzetten, (laten) uitvoeren en rapporteren van Productie- en Laboratoriumsystemen. Dit in overeenstemming met de geldende validatie procedures en GMP-eisen (Good Manufacturing Practice).

Wij zoeken een gemotiveerde medewerker die zelfstandig werkzaamheden kan plannen in samenwerking met verschillende afdelingen als productie, planning, engineering en het laboratorium.

Kortom, een veelomvattende en afwisselende functie die direct bijdraagt aan de kwaliteit van de processen en producten van Astellas!

Functie-aspecten:

• opstellen van validatie- en kwalificatieprotocollen en bijbehorende eindrapportages.
• plannen en organiseren van de werkzaamheden in overeenstemming met projectplanning en produktieplanning.
• uitvoeren van risicoanalyses om kritieke processtappen te determineren.
• opstellen en/of selecteren van geschikte test- en analysemethoden.
• beoordelen van leverancier documentatie en deze integreren met Astellas kwalificatiedocumentatie.
• beoordelen van "User Requirement Specifications" om zeker te stellen dat alle relevante GMP eisen op een juiste wijze zijn opgenomen.
• bepalen welke specifieke (onderdelen van) processen of systemen moeten worden gevalideerd.
• (laten) uitvoeren van kwalificatie-, validatie- en kalibratiewerkzaamheden conform procedures.
• instrueren van afdelingsmedewerkers omtrent te hanteren validatiemethoden en -technieken.
• (laten) verzamelen van bewijsmateriaal.
• begeleiden van testen en analyses uitgevoerd door derden.
• adviseren bij correctieve maatregelen die volgen uit afwijkingen bij kwalificaties en validaties.
• uitvoeren van periodieke beoordelingen en herkwalificaties van bestaande systemen en processen.

Functie-eisen:

1. HBO werk en denkniveau

2. Kennis van GMP

3. Enkele jaren ervaring in de farmaceutische industrie.

4. Ervaring met validatie werkzaamheden

5. Plannen en organiseren

6. Beheersen van de Engelse taal in woord en geschrift.