De kans om een essentiële rol te spelen in uitdagende projecten die van groot belang zijn voor de efficiency en dagelijkse praktijk van de site. In deze projecten en in de dagelijkse validatiewerkzaamheden werk je nauw samen met andere specialisten uit diverse disciplines om betrouwbare systemen en processen te implementeren. Bij Astellas Pharma kan je jouw kennis en ervaring uitbouwen op het gebied van validatie, kwalificatie en productie. Ook kan je deze kennis uitbouwen door middel van seminars, trainingen en cursussen. Doorgroeien kan je bij deze multinational naar andere validatie kennisgebieden en lijn- en staffuncties.

Als Validatie Manager ben je verantwoordelijk voor het vaststellen van de validatiestrategie en de uitvoering en rapportage daarvan in teamverband. Het gaat hierbij om de kwalificatie en validatie van (computerondersteunde) productie- en laboratoriumsystemen, methodes, schoonmaakprocedures, productieprocessen, middelen en ruimtes. Je bent de specialist op het gebied van validatie in overeenstemming met vigerende EU-GMP en FDA richtlijnen en de interne Astellas regelgeving. Je zorgt voor de instandhouding van de gevalideerde status en levert zo een belangrijke bijdrage aan de kwaliteit van onze producten en compliance van de organisatie.

Met accuratesse en overtuigingskracht coördineer je de diverse validatieprojecten. Je beoordeelt de impact van wijzigingen, zorgt voor regelmatige herkwalificatie, ondersteunt interne en externe partijen bij de uitvoering van validaties en rapporteert hierover. Hierin vervul je een centrale en essentiële rol als validatiedeskundige en geef je de functie mede vorm. Bij inspecties van overheden en externe partijen presenteer je de validatieresultaten en licht je een en ander toe. Kortom, een veelomvattende en afwisselende functie die direct bijdraagt aan de kwaliteit van de processen en producten van Astellas!

Profiel

minimaal Hbo-opleiding afgerond;
minimaal vijf jaar ervaring in de farmaceutische, medische, chemische of voedingsmiddelenindustrie;
kennis van en ervaring met farmaceutische productieprocessen;
minimaal enige kennis van de principes en uitvoering van validatie en kwalificatie;
goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal;
je hebt overtuigingskracht en beschikt over sterke adviesvaardigheden;
je hebt ervaring met projectmatig werken;
je bent zelfstandig, flexibel, kwaliteitsgericht en je kunt prioriteiten stellen.